Производитель
Борисовский завод медицинских препаратов, Беларусь
Состав
1 флакон содержит:

активное вещество:

цефотаксим натрия в пересчете на цефотаксим 1000 мг.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ: J01DD01

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно. нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.

К цефотаксиму обычно чувствительны: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella catarrhalis; Citrobacrer diversus; Curobacler freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae Escherichia coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.; Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы включая ампициллин-резистентные): Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp. (метициллинчувствительные включая продуцируюшие и непродуцирующие пениниллиназу штаммы); Мorganella morganii Neisseria gonorrhoea (включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Neisseria meningitidis: Propionibacterium spp ; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris: Providencia spp.; Streptococcus spp (включая Streptococcus pneumoniae): Salmonella spp. Serratia spp *; Shigella spp.. Veillonella spp*; Yersinia spp*; Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas cepacia).

* - чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране.

К цефотаксиму устойчивы: Acinetobacter baumanii; Bacteroidcs fragilis; Clostridium difficile; Entcrococcus spp.; грамотрицательные анаэробы: Listeria monocytogenes Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pscudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокинетика:

После однократного в/в (внутривенного) введения в дозах 05 1 и 2 г время достижения максимальной концентрации (ТСmax) - 5 мин максимальная концентрация (Сmах) составляет 39 1017 и 214 мкг/мл соответственно. После в/м (внутримышечного) введения к лозах 05 и 1 г ТСmах - 05 ч и Сmах составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы - 30 - 50 %. Биолоступность - 90 - 95 %.

Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард костная ткань желчный пузырь кожа мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная перикардиальная плевральная мокрота желчь моча спинномозговая жидкость (СМЖ) организма. Объем распределения - 025 - 039 л/кг.

Период полувыведения (Т1/2) - 1 ч при в/в введении и 1-1.5 ч - при в/м введении. Выводится почками - 20 - 36 % в неизмененном виде остальное количество в виде метаболитов (15-25 % в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20 - 25 % - в виде 2 неактивных метаболитов М2 и МЗ).

При хронической почечной недостаточности и у пожилых пациентов Т1/2 увеличивается в 2 раза. У новорожденных Т1/2 составляет от 0.75 до 15 ч у недоношенных новорожденных возрастает до 64 ч.
Показания
Бактериальные инфекции тяжелого течения вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит) дыхательных путей и ЛОР - органов мочевыводящих путей костей суставов кожи и мягких тканей органов малого таза гонорея инфицированные раны и ожоги перитонит сепсис абдоминальные инфекции эндокардит болезнь Лайма инфекции на фоне иммунодефицита профилактика инфекций после хирургических операций (в т ч урологических акушерско-гинекологических на желудочно - кишечном тракте).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефотаксиму (в т.ч. к пенициллинам др. цефалоспоринам карбапенемам) беременность период лактации детский возраст (в/м введение -до 25 лет при использовании в качестве растворителя лидокаина).

С осторожностью:

У пациентов имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрестных аллергических реакций ); при одновременном применении с аминогликозидами; при почечной недостаточности.
Побочные действия
Классификация нежелательных побочных реакций но частоте развития согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 10 %): часто (> 1 % и < 10 %); нечасто (> 0.1 % и < 1 %); редко (> 001 % и < 0Л %); очень редко (< 001 %); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного действия).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: суперинфекции. Как и при назначении других антибиотиков применение цефотаксима особенно длительное может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние пациента Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом следует принять соответствующие меры.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения эозинофилия тромбоцитопения.

Частота неизвестна: недостаточность костномозгового кроветворения панцитопения нейтропения агранулоцитоз гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция Яриша - Геркегеймер.а Как и при применении других антибиотиков при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яриша - Геркегеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь зуд лихорадка лейкопения повышение активности "печеночных" ферментов затрудненное дыхание дискомфорт в области суставов. Следует учитывать что в некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания по поводу которого пациент получает лечение.

Частота неизвестна: анафилактические реакции ангионевротический отек бронхоспазм анафилактический шок.

Нарушении со стороны нервной системы

Нечасто: судороги.

Частота неизвестна энцефалопатия (например нарушение сознания нарушения двигательной активности) головная боль головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный катетер).

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта

Нечасто: диарея

Частота неизвестна: тошнота рвота боль в животе псевдомембранозный колит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT) лактатдегидрогеназы (ЛДГ) гамма- глутамилтрансферазы (гамма - ГТ) щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или концентрации билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции) в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени проявляющееся холестазом и часто протекающее бессимптомно.

Частота неизвестна: гепатит (иногда с желтухой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь зуд крапивница.

Частота неизвестна: мультиформная эритема синдром Стивснса - Джонсона токсический эпидермальный некролиз острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: снижение функции почек увеличение концентрации креатинина особенно при сочетанном применении с аминогликозидами.

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте сведения

Часто: боль в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Нечасто: лихорадка воспалительные реакции в месте введения включая флебит/тромбофлебит.

Частота неизвестна: при внутримышечном введении если в качестве растворителя применяется лидокаин возможно развитие системных реакций связанных с лидокаином особенно в случаях непреднамеренного внутривенного введения препарата инъекции в высоко васкуляризованные ткани или при передозировке.

Взаимодействие
Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами полимиксином В и "петлевыми" диуретиками.

Лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию увеличивают плазменные концентрации Цефотаксима и замедляют его выведение.

Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутривенно или внутримышечно. Доза способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.

Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более:

- при инфекциях легкой и средней степени тяжести - 1 г каждые 12 ч. Доза может варьироваться в зависимости от тяжести инфекции чувствительности возбудителя и состояния пациента.
- при тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки разделенная на 3 или 4 введения.
- при инфекциях вызванных Pseudomonas spp. суточная доза должна быть более 6 г.
Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг:

- обычная доза 100 - 150 мг/кт/сутки. разделенная па 2 - 4 введения.
- при очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг/сутки.
Новорожденные: 50 мг/кт/сутки разделенная па 2 - 4 введения.
- при тяжелых инфекциях - доза 150 - 200 мг/кг/сутки разделенная на 2 - 4 введения.
При гонорее: 1 г однократно внутривенно или внутримышечно.
С целью профилактики перед хирургической операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.
При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата затем через 6 и 12 ч повторно вводят 1 г внутривенно или внутримышечно.
При почечной недостаточности: в случаях когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения т.е. вместо 1 г каждые 12 ч -05 г каждые 12 ч вместо 1 г каждые 8 ч - 05 г каждые 8 ч вместо 2 г каждые 8 ч - 1 г каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.
Правила приготовления растворов: для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (250 мг разводят в 2 мл растворителя: 500 мг разводят в 2 мл растворителя; 1 г - в 4 мл: 2 г в 10 мл); при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин. Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0.9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (1 - 2 г разводят в 40 - 100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузий -20 - 60 мин. Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (250 мг разводят в 2 мл растворителя; 500 мг - в 2 мл; 1 г-в 4 мл; 2 г-в 10 мл).
Передозировка
Симптомы судороги энцефалопатия (в случае введения больших дол особенно у больных с почечной недостаточностью) тремор нервно-мышечная возбудимость Лечение: симптоматическое.
Специальные указания
В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию включая ванкомицин или метронидазол.

Пациенты имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль числа форменных элементов крови.

Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу.

При одовременном применении цефалоспориновых антибиотиков и этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций однако в клинических исследованиях цефотаксима (Клафоран) не было зарегистрировано подобного эффекта при его одновременном применении с этанолом.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения нейтропения и более редко - недостаточность костномозгового кроветворения панцитопения и агранулоцитоз При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В случае развития такого побочного эффекта как головокружение может нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком случае пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Свежеприготовленный раствор годен для использования в течение 12 ч при комнатной температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.

Рекомендуется использовать до срока указанного па упаковке.
Действующее вещество
Цефотаксим
Условия отпуска из аптек
По рецепту
↓ Показать описание ↓